„Es bestehen ernsthafte Bedenken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die (unten) genannten, dass die Zulassung der COVID-19-Impfstoffe durch die EMA voreilig und rücksichtslos war und dass die Verabreichung der Impfstoffe einen „Menschenversuch“ darstellte und immer noch darstellt, was ein Verstoß gegen den Nürnberger Kodex war und ist.„
Renommierter Ärzte und Wissenschafter fordern die EMA daher auf, die Zulassung für die Verwendung der genbasierten Impfstoffe zurückzuziehen, bis alle genannten Fragen durch die Ausübung der Sorgfaltspflicht durch die EMA ordnungsgemäß geklärt sind.
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Emer Cooke, Executive Director, European Medicines Agency
Amsterdam, The Netherlands, 28 February 2021
Sehr geehrte Damen und Herren
ZUR DRINGENDE PERSÖNLICHE AUFMERKSAMKEIT VON: EMER COOKE, GESCHÄFTSFÜHRENDER DIREKTOR DER EUROPÄISCHEN ARZNEIMITTELAGENTUR
Nur per Email
Als Ärzte und Wissenschaftler unterstützen wir prinzipiell den Einsatz neuer medizinischer Interventionen, die in angemessener Weise entwickelt und eingesetzt werden, nachdem die informierte Zustimmung des Patienten eingeholt wurde. Diese Haltung schließt Impfstoffe genauso ein wie Therapeutika.
Wir stellen fest, dass nach der Impfung von zuvor gesunden jüngeren Personen mit den genbasierten COVID-19-Impfstoffen über ein breites Spektrum an Nebenwirkungen berichtet wird. Darüber hinaus gab es zahlreiche Medienberichte aus der ganzen Welt über Pflegeheime, die innerhalb weniger Tage nach der Impfung von Bewohnern von COVID-19 heimgesucht wurden. Wir erkennen zwar an, dass es sich bei diesen Vorkommnissen jeweils um unglückliche Zufälle gehandelt haben könnte, sind aber besorgt darüber, dass die möglichen Krankheits- und Todesursachen unter diesen Umständen nicht ausreichend untersucht wurden und werden, vor allem, da keine Obduktionen durchgeführt wurden.
Insbesondere stellen wir in Frage, ob kardinale Fragen zur Sicherheit der Impfstoffe vor ihrer Zulassung durch die Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) adäquat behandelt wurden.
Mit großer Dringlichkeit fordern wir hiermit die EMA auf, uns Antworten auf die folgenden Fragen zu geben:
- Nach intramuskulärer Injektion muss damit gerechnet werden, dass die genbasierten Impfstoffe in die Blutbahn gelangen und sich im Körper verbreiten [1]. Wir bitten um den Nachweis, dass diese Möglichkeit in präklinischen Tiermodellen mit allen drei Impfstoffen vor ihrer Zulassung für die Anwendung am Menschen durch die EMA ausgeschlossen wurde.
- Liegt ein solcher Nachweis nicht vor, muss damit gerechnet werden, dass die Impfstoffe in der Zirkulation verbleiben und von Endothelzellen aufgenommen werden. Es ist anzunehmen, dass dies insbesondere an Stellen mit langsamem Blutfluss, also in kleinen Gefäßen und Kapillaren, geschieht [2]. Wir bitten um den Nachweis, dass diese Wahrscheinlichkeit in präklinischen Tiermodellen mit allen drei Impfstoffen vor ihrer Zulassung zur Anwendung am Menschen durch die EMA ausgeschlossen wurde.
- Liegt ein solcher Nachweis nicht vor, muss damit gerechnet werden, dass bei der Expression der Nukleinsäuren der Impfstoffe vom Spike-Protein abgeleitete Peptide über den MHC I-Weg an der luminalen Oberfläche der Zellen präsentiert werden. Viele gesunde Personen haben CD8-Lymphozyten, die solche Peptide erkennen, was auf eine frühere COVID-Infektion, aber auch auf Kreuzreaktionen mit anderen Coronavirus-Typen zurückzuführen sein kann [3; 4] [5]. Wir müssen davon ausgehen, dass diese Lymphozyten einen Angriff auf die entsprechenden Zellen starten. Wir bitten um den Nachweis, dass diese Wahrscheinlichkeit in präklinischen Tiermodellen mit allen drei Impfstoffen vor ihrer Zulassung durch die EMA für den Einsatz am Menschen ausgeschlossen wurde.
- Liegt ein solcher Nachweis nicht vor, muss damit gerechnet werden, dass es an unzähligen Stellen im Körper zu einer Endothelschädigung mit anschließender Auslösung der Blutgerinnung durch Thrombozytenaktivierung kommt. Wir fordern den Nachweis, dass diese Wahrscheinlichkeit in präklinischen Tiermodellen mit allen drei Impfstoffen vor deren Zulassung für den Einsatz am Menschen durch die EMA ausgeschlossen wurde.
- Liegt ein solcher Nachweis nicht vor, muss damit gerechnet werden, dass es zu einem Abfall der Thrombozytenzahl, zum Auftreten von D-Dimeren im Blut und zu unzähligen ischämischen Läsionen im gesamten Körper, einschließlich im Gehirn, Rückenmark und Herz, kommt. Im Gefolge dieses neuartigen DIC-Syndroms kann es zu Blutungsstörungen kommen, u.a. zu starken Blutungen und hämorrhagischen Schlaganfällen. Wir fordern den Nachweis, dass alle diese Möglichkeiten in präklinischen Tiermodellen mit allen drei Impfstoffen vor ihrer Zulassung für den Einsatz am Menschen durch die EMA ausgeschlossen wurden.
- Das SARS-CoV-2-Spike-Protein bindet an den ACE2-Rezeptor auf Thrombozyten, was zu deren Aktivierung führt [6]. Thrombozytopenie wurde in schweren Fällen von SARS-CoV-2-Infektionen berichtet [7]. Auch bei geimpften Personen wurde über Thrombozytopenie berichtet [8]. Wir bitten um Hinweise, dass die potenzielle Gefahr einer Thrombozytenaktivierung, die auch zu disseminierte intravaskuläre Gerinnung (DIC) führen kann, bei allen drei Impfstoffen ausgeschlossen wurde, bevor sie von der EMA für die Anwendung am Menschen zugelassen wurden.
- Die weltweite Ausbreitung von SARS-CoV-2 führte zu einer Pandemie, die mit vielen Todesfällen verbunden war. Zum Zeitpunkt der Prüfung der Zulassung der Impfstoffe waren die Gesundheitssysteme der meisten Länder jedoch nicht mehr in unmittelbarer Gefahr, überfordert zu werden, da ein wachsender Teil der Welt bereits infiziert und das Schlimmste der Pandemie bereits abgeklungen war.
Wir fordern daher schlüssige Beweise dafür, dass zum Zeitpunkt der Erteilung der bedingten Marktzulassung durch die EMA an die Hersteller aller drei Impfstoffe ein tatsächlicher Notfall vorlag, um deren Zulassung zur Verwendung am Menschen durch die EMA zu rechtfertigen, angeblich aufgrund eines solchen Notfalls.
Sollten all diese Beweise nicht vorliegen, fordern wir, dass die Zulassung für die Verwendung der genbasierten Impfstoffe zurückgezogen wird, bis alle oben genannten Fragen durch die Ausübung der Sorgfaltspflicht durch die EMA ordnungsgemäß geklärt sind.
Es bestehen ernsthafte Bedenken, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die oben genannten, dass die Zulassung der COVID-19-Impfstoffe durch die EMA voreilig und rücksichtslos war und dass die Verabreichung der Impfstoffe einen „Menschenversuch“ darstellte und immer noch darstellt, was ein Verstoß gegen den Nürnberger Kodex war und ist.
In Anbetracht der Dringlichkeit der Situation bitten wir Sie, innerhalb von sieben Tagen auf diese E-Mail zu antworten und auf alle unsere Bedenken inhaltlich einzugehen. Sollten Sie dieser angemessenen Bitte nicht nachkommen, werden wir diesen Brief öffentlich machen.
Diese E-Mail wurde als Kopie gesendet an:
Charles Michel, Präsident des Europarates
Ursula von der Leyen, Präsidentin der Europäischen Kommission
• References
[1] Hassett, K. J.; Benenato, K. E.; Jacquinet, E.; Lee, A.; Woods, A.; Yuzhakov, O.; Himansu, S.; Deterling, J.; Geilich, B. M.; Ketova, T.; Mihai, C.; Lynn, A.; McFadyen, I.; Moore, M. J.; Senn, J. J.; Stanton, M. G.; Almarsson, Ö.; Ciaramella, G. and Brito, L. A. (2019). Optimization of Lipid Nanoparticles for Intramuscular Administration of mRNA Vaccines, Molecular therapy. Nucleic acids 15 : 1-11.
[2] Chen, Y. Y.; Syed, A. M.; MacMillan, P.; Rocheleau, J. V. and Chan, W. C. W. (2020). Flow Rate Affects Nanoparticle Uptake into Endothelial Cells, Advanced materials 32 : 1906274.
[3] Grifoni, A.; Weiskopf, D.; Ramirez, S. I.; Mateus, J.; Dan, J. M.; Moderbacher, C. R.; Rawlings, S. A.; Sutherland, A.; Premkumar, L.; Jadi, R. S. and et al. (2020). Targets of T Cell Responses to SARS-CoV-2 Coronavirus in Humans with COVID-19 Disease and Unexposed Individuals, Cell 181 : 1489-1501.e15.
[4] Nelde, A.; Bilich, T.; Heitmann, J. S.; Maringer, Y.; Salih, H. R.; Roerden, M.; Lübke, M.; Bauer, J.; Rieth, J.; Wacker, M.; Peter, A.; Hörber, S.; Traenkle, B.; Kaiser, P. D.; Rothbauer, U.; Becker, M.; Junker, D.; Krause, G.; Strengert, M.; Schneiderhan-Marra, N.; Templin, M. F.; Joos, T. O.; Kowalewski, D. J.; Stos-Zweifel, V.; Fehr, M.; Rabsteyn, A.; Mirakaj, V.; Karbach, J.; Jäger, E.; Graf, M.; Gruber, L.-C.; Rachfalski, D.; Preuß, B.; Hagelstein, I.; Märklin, M.; Bakchoul, T.; Gouttefangeas, C.; Kohlbacher, O.; Klein, R.; Stevanović, S.; Rammensee, H.-G. and Walz, J. S. (2020). SARS-CoV-2-derived peptides define heterologous and COVID-19-induced T cell recognition, Nature immunology.
[5] Sekine, T.; Perez-Potti, A.; Rivera-Ballesteros, O.; Strålin, K.; Gorin, J.-B.; Olsson, A.; Llewellyn-Lacey, S.; Kamal, H.; Bogdanovic, G.; Muschiol, S. and et al. (2020). Robust T Cell Immunity in Convalescent Individuals with Asymptomatic or Mild COVID-19, Cell 183 : 158- 168.e14.
[6] Zhang, S.; Liu, Y.; Wang, X.; Yang, L.; Li, H.; Wang, Y.; Liu, M.; Zhao, X.; Xie, Y.; Yang, Y.; Zhang, S.; Fan, Z.; Dong, J.; Yuan, Z.; Ding, Z.; Zhang, Y. and Hu, L. (2020). SARS-CoV-2 binds
platelet ACE2 to enhance thrombosis in COVID-19, Journal of hematology & oncology 13 : 120.
[7] Lippi, G.; Plebani, M. and Henry, B. M. (2020). Thrombocytopenia is associated with severe coronavirus disease 2019 (COVID-19) infections: A meta-analysis, Clin. Chim. Acta 506 : 145-148.
[8] Grady, D. (2021). A Few Covid Vaccine Recipients Developed a Rare Blood Disorder, The New York Times, Feb. 8, 2021.
Yours faithfully,
Professor Sucharit Bhakdi MD
Professor Emeritus of Medical Microbiology and Immunology
Former Chair, Institute of Medical Microbiology and Hygiene,
Johannes Gutenberg University of Mainz
(Medical Doctor and Scientist) (Germany and Thailand)
Dr Marco Chiesa MD FRCPsych
Consultant Psychiatrist and Visiting Professor, University College London (Medical Doctor) (United Kingdom and Italy)
Dr C Stephen Frost BSc MBChB Specialist in Diagnostic Radiology (Stockholm, Sweden)
(Medical Doctor) (United Kingdom and Sweden)
Dr Margareta Griesz-Brisson MD PhD
Consultant Neurologist and Neurophysiologist (studied Medicine in Freiburg, Germany, speciality training for Neurology at New York University, Fellowship in Neurophysiology at Mount Sinai Medical Centre, New York City; PhD in Pharmacology with special interest in chronic low level neurotoxicology and effects of environmental factors on brain health)
Medical Director
The London Neurology and Pain Clinic
(Medical Doctor and Scientist) (Germany and United Kingdom)
Professor Martin Haditsch MD PhD
Specialist (Austria) in Hygiene and Microbiology
Specialist (Germany) in Microbiology, Virology, Epidemiology/Infectious Diseases Specialist (Austria) in Infectious Diseases and Tropical Medicine
Medical Director, TravelMedCenter, Leonding, Austria
Medical Director, Labor Hannover MVZ GmbH
(Medical Doctor and Scientist) (Austria and Germany)
Professor Stefan Hockertz
Professor of Toxicology and Pharmacology
European registered Toxicologist
Specialist in Immunology and Immunotoxicology
CEO tpi consult GmbH
(Scientist) (Germany)
Dr Lissa Johnson
BSc BA(Media) MPsych(Clin) PhD
Clinical Psychologist and Behavioural Psychologist
Expertise in the social psychology of torture, atrocity, collective violence and fear propaganda
Former member Australian Psychological Society Public Interest Advisory Group (Clinical Psychologist and Scientist) (Australia)
Professor Ulrike Kämmerer PhD
Associate Professor of Experimental Reproductive Immunology and Tumor Biology at the Department of Obstetrics and Gynaecology, University Hospital of Würzburg, Germany
Trained molecular virologist (Diploma, PhD-Thesis) and Immunologist (Habilitation) Remains engaged in active laboratory research (Molecular Biology, Cell Biology) (Scientist) (Germany)
Associate Professor Michael Palmer MD
Department of Chemistry (studied Medicine and Medical Microbiology in Germany, has taught Biochemistry since 2001 in present university in Canada; focus on Pharmacology, metabolism, biological membranes, computer programming; experimental research focus on bacterial toxins and antibiotics (Daptomycin); has written a textbook on Biochemical Pharmacology),
University of Waterloo, Ontario, Canada
(Medical Doctor and Scientist) (Canada and Germany)
Professor Karina Reiss PhD
Professor of Biochemistry, Christian Albrecht University of Kiel
Expertise in Cell Biology, Biochemistry
(Scientist) (Germany)
Professor Andreas Sönnichsen MD
Professor of General Practice and Family Medicine,
Department of General Practice and Family Medicine,
Center of Public Health,
Medical University of Vienna,
Vienna
(Medical Doctor) (Austria)
Dr Michael Yeadon BSc (Joint Honours in Biochemistry and Toxicology) PhD (Pharmacology)
Formerly Vice President & Chief Scientific Officer Allergy & Respiratory, Pfizer Global R&D; Co-founder & CEO, Ziarco Pharma Ltd.; Independent Consultant
(Scientist) (United Kingdom)
